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河北省唐山市遵化市新店子镇保压法完整性测试仪说明书

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河北省唐山市遵化市新店子镇保压法完整性测试仪说明书

发布用户:Beiguang123 时间:2021-06-25 01:57

管道系统,装配,袋和各种无菌装置组成。一次性过滤系统比传统的金属外罩具有优势更多,它们包括:能够预先灭菌,设置时间减少,无需清洁,无需清洁验证,没有交叉污染的风险。一次性过滤系统由滤囊无需维护过滤器外罩,由于是封闭系统,减少对操作人员的照射。

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聚四氟乙烯,聚酯和聚丙烯。不同的化学性质不但可以带来不同的液流性质和过滤性能,在以下方面也会有影响:萃取物和滤出物水平。

*错误的过滤器孔径级别*对堵塞的部件供应气体*没有正确安装通入过滤器外罩的入口管道。*过度的温度漂移*在测试部件内的阀的非正常运转*内部气泄露部件持续通风 *内部的阀污染和非正常运转。在稳定阶段测试中止 *过滤器系统泄露(即损坏的封口,损坏的管道系统,阀敞开,错误关闭的夹钳,损坏的过滤器)。

影响滤出物的因素可包括过程用汽的化学性质,灭菌工艺,接触时间,温度和容量与面积的比率。与水溶液相比,对有机溶液的过滤可产生更高含量的滤出物。

一般来说,过滤器完整性测试失败是由于过滤器的润湿不充分。不完全润湿可能是由于没有对所有气孔进行充分冲洗加以润湿,吸收了疏水性污染物。润湿不充分的失败分析或是由于存在能够改变滤膜的表面润湿特点的其他配方成分。润湿特点的变化能够影响完整性测试性能。

一旦发现下游压力增加,可关闭部分排气口和排水阀增强上游蒸汽压力至灭菌所需压力。另外可对系统加以设计,从过滤器的两边引入蒸汽,这样可避免蒸汽压差过高。

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仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出,高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果,内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上。

进行风险评估以评估这些变更的潜在影响。这些变更会潜在影响系统与CGMP的一致性,质量单位应支持所有变更。

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测试范围 泡点:100-8000mbar 扩散流速:1-1000ml/min 水浸入:0.01-100ml/min适用范围 对称及非对称膜测试,针式过滤器,囊式过滤器,平板过滤器,筒式过滤器(12芯20英寸以内),超滤膜包,超滤柱,各种不规则过滤器。

一旦发现下游压力增加,可关闭部分排气口和排水阀增强上游蒸汽压力至灭菌所需压力。另外可对系统加以设计,从过滤器的两边引入蒸汽,这样可避免蒸汽压差过高。

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河北省唐山市遵化市新店子镇保压法完整性测试仪说明书圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测   2.5″至40″
性能参数:
电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W
醉大操作压力9999 mbar 
醉低进气压力3000 mbar 
外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)
测试范围Z大测试压力:500-6000mbar;气泡点:500-6000 mbar;

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